Czym jest certyfikat CE?
Certyfikat CE (Conformité Européenne) to oznaczenie, które potwierdza, że dany produkt spełnia wszystkie wymogi określone w przepisach Unii Europejskiej. W odniesieniu do branży estetycznej dotyczy to przede wszystkim zgodności z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745, znanym jako MDR – Medical Device Regulation.
Oznakowanie CE nie jest wyłącznie symbolem graficznym umieszczonym na opakowaniu. To potwierdzenie, że produkt przeszedł proces oceny zgodności, obejmujący testy jakości, badania biokompatybilności oraz kontrolę procesu produkcyjnego. Certyfikat może być nadany jedynie przez jednostkę notyfikowaną – niezależny podmiot upoważniony przez Komisję Europejską do oceny wyrobów medycznych.
Dlaczego oznakowanie CE ma tak duże znaczenie w medycynie estetycznej?
Branża estetyczna rozwija się niezwykle dynamicznie, a na rynku pojawia się coraz więcej preparatów o niejasnym pochodzeniu. Produkty pozbawione certyfikatu CE mogą być wprowadzane nielegalnie lub nie spełniać norm bezpieczeństwa. Ich zastosowanie w gabinecie to ryzyko zarówno dla pacjenta, jak i dla osoby wykonującej zabieg.
Certyfikacja CE stanowi gwarancję, że wyrób został dopuszczony do użytku w sposób zgodny z prawem i przeszedł proces oceny bezpieczeństwa. Oznacza to, że preparat lub narzędzie zostało sklasyfikowane we właściwej klasie ryzyka, a producent posiada kompletną dokumentację techniczną oraz kliniczną.
Jak sprawdzać wiarygodność dostawców i certyfikatów?
Weryfikacja autentyczności certyfikatu CE jest obowiązkiem każdego profesjonalisty. Przede wszystkim należy zwrócić uwagę, czy na opakowaniu produktu znajduje się znak CE wraz z numerem jednostki notyfikowanej – czterocyfrowym kodem, który można sprawdzić w oficjalnej bazie NANDO prowadzonej przez Komisję Europejską. To prosta metoda potwierdzenia, że certyfikat został wydany przez legalną instytucję.
Warto również poprosić dostawcę o deklarację zgodności (Declaration of Conformity), czyli dokument potwierdzający, że wyrób spełnia wszystkie wymagania MDR. Profesjonalny dystrybutor nie powinien mieć problemu z jej udostępnieniem. Dodatkowym źródłem weryfikacji jest europejska baza EUDAMED, zawierająca informacje o wyrobach medycznych wprowadzonych do obrotu na terenie Unii Europejskiej.
Bezpiecznym rozwiązaniem jest także współpraca z uznanymi dostawcami specjalizującymi się w sprzedaży oryginalnych, certyfikowanych preparatów do medycyny estetycznej. Takie firmy, jak Hafillers, oferują wyłącznie wyroby pochodzące z pewnych źródeł i posiadające pełną dokumentację zgodną z europejskimi standardami.
Konsekwencje stosowania produktów bez certyfikatu CE
Użycie niecertyfikowanego wyrobu może prowadzić do poważnych powikłań, reakcji niepożądanych oraz problemów prawnych. W przypadku kontroli organów nadzoru (np. URPL, GIS, GIF) brak odpowiedniej dokumentacji potwierdzającej legalność produktu może skutkować sankcjami administracyjnymi lub finansowymi. Dla gabinetu oznacza to ryzyko utraty reputacji i zaufania pacjentów.
Napisz komentarz
Komentarze